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YBB00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶密封性測試

??內(nèi)容提示:口服固體藥用高密度聚乙烯瓶密封性能試驗有對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)為《YBB00122002-2015口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》,根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求,取樣品適量,于每個瓶內(nèi)裝入適量的玻璃球,改進瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊),置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至真空度為27KPa,維持2分鐘,瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。

YBB00122002《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》于以高密度聚乙烯 (HDPE ) 為主要原料, 采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶,是國家食品藥品監(jiān)督管理局在2015年頒布的藥包材標(biāo)準(zhǔn)。


YBB00122002-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶密封性能測試方法及相關(guān)檢測儀器:


【密封性】取本品適量,于每個瓶內(nèi)裝入適量玻璃球,蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊,扭矩見表1)置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至真空度為27KPa,維持2分鐘,瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。

表1 瓶與蓋的扭矩

蓋直徑(mm)
扭矩(N.cm)
15~2259~78
23~4898~118
49~70147~176



相關(guān)檢測設(shè)備:測量口服固體藥用高密度聚乙烯瓶密封性用濟南眾測機電設(shè)備有限公司的密封性測試儀Leak-01和瓶蓋扭矩儀DTT-01配合使用即可。



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